Từ một đầu mối quản lý chuyên trách đến trụ cột của ngành Dược Việt Nam
Trong hành trình phát triển của ngành Y tế, ngành Dược luôn giữ vai trò đặc biệt. Mỗi viên thuốc đến tay người bệnh là kết quả của cả một chuỗi hoạt động từ nghiên cứu, sản xuất, kiểm nghiệm, lưu thông đến sử dụng. Để chuỗi này vận hành an toàn, minh bạch và hiệu quả, cần có một hệ thống quản lý nhà nước đủ năng lực, đủ tầm nhìn và luôn đổi mới.
Ngày 13/8/1996, Thủ tướng Chính phủ ký quyết định thành lập Cục Quản lý Dược Việt Nam trực thuộc Bộ Y tế, đánh dấu bước chuyển quan trọng trong tư duy quản lý nhà nước về dược. Lần đầu tiên, lĩnh vực dược có một cơ quan chuyên trách thống nhất quản lý toàn bộ chuỗi dược phẩm, từ xây dựng chính sách đến kiểm soát chất lượng, cấp phép lưu hành, quản lý giá và phát triển công nghiệp dược.
Ba mươi năm sau, Cục Quản lý Dược không chỉ trưởng thành cùng ngành Y tế mà còn góp phần kiến tạo nền móng cho sự phát triển của ngành Dược Việt Nam trong bối cảnh hội nhập quốc tế và chuyển đổi số.
Hoàn thiện thể chế - "đòn bẩy" cho sự phát triển bền vững
Một trong những dấu ấn nổi bật nhất của Cục Quản lý Dược là xây dựng và hoàn thiện hệ thống chính sách, pháp luật về dược. Trong ba thập kỷ qua, Cục đã tham mưu xây dựng hàng trăm văn bản quy phạm pháp luật, trong đó có Luật Dược năm 2005, Luật Dược năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung năm 2024. Hệ thống pháp luật ngày càng hoàn thiện đã tạo hành lang pháp lý đồng bộ cho hoạt động sản xuất, kinh doanh, lưu thông, kiểm nghiệm, quản lý giá và sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả.
.jpg)
Song song với hoàn thiện thể chế là cải cách thủ tục hành chính theo hướng lấy người dân và doanh nghiệp làm trung tâm. Từ năm 2025, gần 40% thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm đã được cắt giảm; nhiều thủ tục được phân cấp cho địa phương, giúp rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ, giảm chi phí tuân thủ và nâng cao hiệu quả quản lý.
Những cải cách này phản ánh sự chuyển đổi từ mô hình quản lý thiên về tiền kiểm sang quản lý dựa trên dữ liệu, tăng cường hậu kiểm và minh bạch hóa hoạt động quản lý.
Giữ vững nguồn cung thuốc trong mọi hoàn cảnh
Nếu thể chế là nền móng thì bảo đảm nguồn cung thuốc chính là nhiệm vụ xuyên suốt của Cục Quản lý Dược. Ba mươi năm qua, hệ thống phân phối thuốc được chuẩn hóa theo các tiêu chuẩn quốc tế, góp phần đưa thuốc đến người dân nhanh hơn, an toàn hơn và đồng đều hơn trên phạm vi cả nước.
Vai trò đó được thể hiện rõ nét nhất trong đại dịch COVID-19. Khi nguy cơ thiếu thuốc, thiếu vắc xin và sinh phẩm y tế trở thành thách thức chưa từng có, Cục Quản lý Dược đã phối hợp cùng các đơn vị liên quan khẩn trương tham mưu cơ chế, tháo gỡ điểm nghẽn trong cấp phép, nhập khẩu, kiểm soát chất lượng và điều phối nguồn cung.
Chỉ trong thời gian ngắn, 9 loại vắc xin phòng COVID-19 với khoảng 350 triệu liều được cấp phép; nhiều thuốc điều trị, trong đó có thuốc Molnupiravir sản xuất trong nước, được đưa vào sử dụng kịp thời, góp phần quan trọng giúp Việt Nam kiểm soát dịch bệnh và nhanh chóng phục hồi phát triển kinh tế - xã hội.
Đó cũng là giai đoạn cho thấy quản lý dược không chỉ là công tác hành chính mà còn là "mạch nguồn" bảo đảm sự vận hành liên tục của cả hệ thống y tế trong những thời điểm khó khăn nhất.
Chất lượng thuốc và giá thuốc - đặt người bệnh ở vị trí trung tâm
Cùng với bảo đảm nguồn cung, kiểm soát chất lượng thuốc luôn là nhiệm vụ cốt lõi. Hằng năm, hệ thống kiểm nghiệm lấy khoảng 30.000-40.000 mẫu thuốc để giám sát chất lượng lưu hành trên thị trường; toàn bộ các lô vắc xin đều được kiểm định trước khi đưa vào sử dụng. Nhờ đó, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng được duy trì dưới 1%, tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1%, thấp hơn mức trung bình của nhiều quốc gia trong khu vực theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới.
Không chỉ bảo đảm chất lượng, Cục Quản lý Dược còn từng bước hoàn thiện cơ chế quản lý giá thuốc theo hướng công khai, minh bạch. Việc công khai giá, đấu thầu tập trung và đàm phán giá đã giúp các cơ sở y tế tiết kiệm khoảng 30% kinh phí mua thuốc, đồng thời giữ giá thuốc của Việt Nam ở mức thấp so với nhiều nước trong khu vực ASEAN. Đây là những yếu tố quan trọng giúp người dân tiếp cận thuốc chất lượng với chi phí hợp lý hơn.
Thúc đẩy công nghiệp dược và chuyển đổi số
Sau ba thập kỷ phát triển, ngành công nghiệp dược Việt Nam đã có bước chuyển mạnh mẽ. Từ 153 cơ sở sản xuất chưa đạt chuẩn GMP vào năm 1996, đến nay cả nước đã có 243 nhà máy với 737 dây chuyền đạt chuẩn WHO-GMP; nhiều nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP. Thuốc sản xuất trong nước hiện đáp ứng khoảng 70% số lượng sử dụng và gần 50% giá trị thị trường; Việt Nam đã sản xuất được 14 loại vắc xin, bảo đảm 10 trong số 13 loại vắc xin thuộc Chương trình Tiêm chủng mở rộng.
Song hành với phát triển công nghiệp dược là cải cách hành chính và chuyển đổi số. Đến nay, Bộ Y tế đã cung cấp 47 dịch vụ công trực tuyến trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm; dữ liệu về thuốc, giá thuốc, cơ sở sản xuất, kinh doanh từng bước được số hóa và công khai, tạo điều kiện để doanh nghiệp, cơ quan quản lý và người dân tiếp cận thông tin thuận lợi hơn.
Quản lý bằng dữ liệu đang trở thành xu hướng chủ đạo, góp phần nâng cao năng lực giám sát, cảnh báo và điều hành của cơ quan quản lý.
Hội nhập quốc tế để nâng tầm dược Việt Nam
Hội nhập quốc tế là một trong những động lực quan trọng thúc đẩy sự phát triển của ngành Dược. Đến nay, Việt Nam đã thiết lập quan hệ hợp tác về dược với 64 quốc gia; duy trì nhiều cơ chế đối thoại với các hiệp hội doanh nghiệp quốc tế và mở rộng hợp tác về chuyển giao công nghệ, kiểm soát chất lượng cũng như đăng ký thuốc.
Năm 2025, có 67 doanh nghiệp dược xuất khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc với tổng giá trị khoảng 312 triệu USD; nhiều biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam, tạo nền tảng để ngành dược từng bước tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng toàn cầu.
Hướng tới một ngành dược tự chủ, hiện đại và đổi mới sáng tạo
Những thành tựu của 30 năm qua là nền tảng để Cục Quản lý Dược bước vào giai đoạn phát triển mới với những mục tiêu lớn hơn. Theo định hướng phát triển, Cục sẽ tiếp tục triển khai các chủ trương của Đảng về khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chăm sóc sức khỏe nhân dân; tập trung phát triển thuốc công nghệ cao, biệt dược gốc, vắc xin thế hệ mới, công nghệ mRNA và sinh phẩm y tế; đồng thời thúc đẩy chuyển giao công nghệ, nâng cao năng lực sản xuất trong nước và hoàn thiện hệ thống quản lý theo chuẩn mực quốc tế.
Đến năm 2030, ngành dược phấn đấu chủ động 100% nguồn cung thuốc phục vụ phòng bệnh và chữa bệnh; thuốc sản xuất trong nước đáp ứng khoảng 80% nhu cầu sử dụng và 70% giá trị thị trường; hoàn thành chuyển đổi số toàn diện ngành dược; nâng cao năng lực quản lý đạt chuẩn quốc tế và từng bước đưa Việt Nam trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực. Xa hơn, đến năm 2045, mục tiêu là làm chủ công nghệ sản xuất các thuốc chuyên khoa đặc trị, biệt dược gốc, vắc xin và sinh phẩm, tham gia sâu vào chuỗi cung ứng toàn cầu và đóng góp ngày càng lớn cho nền kinh tế đất nước.
Ba mươi năm là một dấu mốc đáng tự hào, nhưng cũng mở ra một hành trình mới với yêu cầu cao hơn về tự chủ, đổi mới sáng tạo và hội nhập. Với nền tảng đã được xây dựng, Cục Quản lý Dược sẽ tiếp tục phát huy vai trò nòng cốt trong phát triển ngành dược Việt Nam hiện đại, bảo đảm mọi người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả với chi phí hợp lý, góp phần thực hiện mục tiêu bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong kỷ nguyên phát triển mới.
Trung tâm Truyền thông - Giáo dục sức khỏe Trung ương
Ảnh: Tư liệu Cục Quản lý Dược
