Tham dự có đại diện lãnh đạo một số vụ, cục, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế: Cục Quản lý Dược, Vụ Kế hoạch - Tài chính, Văn phòng Bộ, Trung tâm Truyền thông - Giáo dục sức khoẻ Trung ương; đại diện một số bộ, ban, ngành; Sở Y tế nhiều tỉnh, thành phố khu vực phía Bắc; Hội Thiết bị y tế Việt Nam, Hiệp hội doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCham), Hội đồng kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN tại Việt Nam (USABC), Hiệp hội Thương mại Mỹ tại Việt Nam (AmCham); Hội thiết bị y tế các tỉnh, thành phố, các chuyên gia của Hội đồng thẩm định cấp phép thiết bị y tế và các doanh nghiệp hoạt động lĩnh vực thiết bị y tế...
Lắng nghe, trao đổi và tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc của doanh nghiệp
Phát biểu tại hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, sau hai hội nghị đối thoại trước đây, nhiều khó khăn, vướng mắc trong quản lý thiết bị y tế doanh nghiệp kiến nghị đã từng bước được tháo gỡ. Theo Thứ trưởng, đến ngày 31/12/2025, Bộ Y tế đã hoàn thành việc xử lý toàn bộ hồ sơ tồn đọng về cấp số lưu hành và giấy phép đối với thiết bị y tế. "Xử lý xong không có nghĩa là cấp phép toàn bộ, mà là tất cả hồ sơ đều đã được rà soát. Hồ sơ đủ điều kiện thì cấp ngay; hồ sơ chưa đủ thì yêu cầu bổ sung; hồ sơ không đáp ứng quy định thì không cấp. Hơn 10.000 hồ sơ tồn đọng trước đây đã được xử lý theo đúng yêu cầu", Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh.
Cùng đó, theo Thứ trưởng sau hai lần đối thoại với doanh nghiệp, Bộ Y tế cũng đã ban hành nhiều thông tư hướng dẫn, tiếp tục sửa đổi, bổ sung Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và tham gia sửa đổi Nghị định số 85 nhằm tháo gỡ khó khăn trong đăng ký lưu hành thiết bị y tế.
Theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, hội nghị lần này diễn ra trong bối cảnh Trung ương ban hành nhiều nghị quyết quan trọng liên quan trực tiếp đến lĩnh vực y tế và phát triển doanh nghiệp. Đây là những định hướng quan trọng để Bộ Y tế tiếp tục hoàn thiện hệ thống pháp luật về thiết bị y tế, tạo môi trường thuận lợi cho doanh nghiệp phát triển nhưng vẫn bảo đảm yêu cầu quản lý nhà nước.
.jpg)
Thời gian qua, Bộ Y tế cũng đã ban hành Thông tư quy định danh mục thiết bị chuyên môn phục vụ hoạt động của trạm y tế xã, phường. Theo Thứ trưởng, ngoài các thiết bị y tế theo quy định, thông tư còn bổ sung nhiều trang thiết bị phục vụ hoạt động chuyên môn như tủ bảo quản vắc xin, hòm lạnh vận chuyển vắc xin, thiết bị công nghệ thông tin phục vụ chuyển đổi số, bởi đây đều là những phương tiện thiết yếu để hệ thống y tế cơ sở hoạt động hiệu quả.
Ba nhiệm vụ trọng tâm trong quản lý thiết bị y tế
Theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, để người dân được tiếp cận nhanh nhất với các thiết bị và dịch vụ kỹ thuật y tế hiện đại, Bộ Y tế xác định ba nhiệm vụ trọng tâm:
Thứ nhất, tiếp tục cải cách thủ tục hành chính, đẩy mạnh phân cấp, phân quyền trong cấp số lưu hành thiết bị y tế. Theo đó, thiết bị được cấp phép nhanh sẽ sớm được đưa vào sử dụng, phục vụ người bệnh. Tuy nhiên, doanh nghiệp cũng phải nâng cao trách nhiệm trong việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Bộ Y tế đã quy định rõ doanh nghiệp chỉ được sửa đổi hồ sơ tối đa hai lần trong thời hạn 90 ngày. Quá thời hạn này hoặc sau hai lần bổ sung vẫn không đạt yêu cầu thì hồ sơ sẽ bị hủy và doanh nghiệp phải thực hiện lại từ đầu. Song song với đó, toàn bộ quy trình giải quyết hồ sơ đã được chuẩn hóa trên cổng dịch vụ công trực tuyến theo tiêu chuẩn ISO nhằm minh bạch hóa tiến độ xử lý và xác định rõ trách nhiệm của từng khâu.
Thứ hai, tiếp tục phân cấp quản lý theo mức độ rủi ro của thiết bị y tế.
Thứ ba, tăng cường quản lý chất lượng thiết bị y tế trong toàn bộ vòng đời sử dụng.
Thứ tư, xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về thiết bị y tế. Thứ trưởng đề nghị các doanh nghiệp chủ động đầu tư hạ tầng công nghệ thông tin ngay từ bây giờ để sẵn sàng kết nối khi Bộ Y tế triển khai hệ thống quản lý đồng bộ.
Theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, hiện hệ thống pháp luật về thiết bị y tế vẫn chưa thực sự đồng bộ, việc sửa đổi còn mang tính chắp vá. Vì vậy, Bộ Y tế đang tập trung xây dựng hồ sơ Luật Thiết bị y tế để trình Quốc hội, đồng thời xây dựng đề án quản lý giá đối với thuốc và thiết bị y tế theo chỉ đạo của Chính phủ. Đây sẽ là cơ sở quan trọng để hoàn thiện hành lang pháp lý, tạo môi trường minh bạch, ổn định cho hoạt động sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế trong thời gian tới. Thứ trưởng đề nghị các doanh nghiệp tập trung góp ý trực tiếp vào ba nội dung lớn gồm hoàn thiện thể chế, ứng dụng công nghệ số trong quản lý thiết bị y tế và các giải pháp tháo gỡ khó khăn trong thực tiễn. "Mục tiêu cuối cùng là xây dựng hệ thống quản lý thiết bị y tế công khai, minh bạch, hiện đại, bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả, hài hòa lợi ích giữa Nhà nước, doanh nghiệp và người dân", Thứ trưởng nhấn mạnh.
Nhiều kết quả khả quan về thực hiện các thủ tục hành chính về quản lý thiết bị y tế tại cơ sở
Tại hội nghị, đã có nhiều báo cáo tham luận được chia sẻ như: báo cáo của ông Hà Đắc Biên, Phó Chủ tịch, kiêm Tổng thư ký Hội thiết bị y tế Việt Nam về “Nâng cao hiệu lực, hiệu quả công tác quản lý thiết bị y tế trong giai đoạn mới”; ông Nguyễn Hải Hà, Trưởng phòng Vật tư Thiết bị y tế, Bệnh viện Nhi Trung ương với báo cáo “Hoàn thiện cơ chế quản lý, mua sắm và phân nhóm thiết bị y tế nhằm nâng cao tính minh bạch, cạnh tranh và hiệu quả sử dụng ngân sách y tế”…
Đặc biệt là tham luận của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh Bùi Mạnh Hùng về tình hình triển khai thực hiện các thủ tục hành chính về quản lý thiết bị y tế tại tỉnh Quảng Ninh đã chia sẻ nhiều thông tin hữu ích cho các đơn vị y tế và doanh nghiệp tham dự hội nghị. Theo đó, hiện nay 100% các thủ tục hành chính tại Quảng Ninh được thực hiện dịch vụ công trực tuyến toàn trình và được rút ngắn thời gian xử lý, nhờ ứng dụng triệt để công nghệ thông tin, thời gian tiếp nhận, thẩm định và trả kết quả hồ sơ cho doanh nghiệp đã được rút ngắn, giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí và thời gian cơ hội. Bên cạnh đó, quy trình tiếp nhận hồ sơ tại tỉnh được kiểm soát chặt chẽ qua hệ thống một cửa điện tử. Doanh nghiệp có thể dễ dàng tra cứu trạng thái hồ sơ trực tuyến, hạn chế tối đa việc tiêu cực hoặc chậm trễ không rõ lý do. Song song với việc đơn giản hóa thủ tục đầu vào, Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh đã tăng cường công tác hậu kiểm, kiểm tra định kỳ và đột xuất các cơ sở mua bán, sử dụng thiết bị y tế nhằm đảm bảo chất lượng thiết bị lưu thông trên thị trường đạt chuẩn theo quy định.
Tuy nhiên, bên cạnh những thuận lợi, y tế tỉnh Quảng Ninh còn gặp một số khó khăn như: Sự đồng bộ của hệ thống; nhân lực chuyên trách còn thiếu và Hồ sơ của doanh nghiệp chưa đạt yêu cầu. Trước những khó khăn đó, ngành Y tế tỉnh Quảng Ninh đã đưa ra những giải pháp, kiến nghị như: Để thống nhất thực hiện giải quyết các thủ tục hành chính trên một cổng dùng chung duy nhất để thuận tiện cho cán bộ xử lý, người dân và doanh nghiệp thực hiện; Tiếp tục hoàn thiện, nâng cấp hạ tầng số của Hệ thống dịch vụ công quản lý thiết bị y tế, bảo đảm đồng bộ giữa hệ thống với Hệ thống dịch vụ công quốc gia; Thường xuyên tổ chức các khóa đào tạo chuyên sâu về quản lý, phân loại thiết bị y tế mới/công nghệ cao cho cán bộ y tế địa phương và có quy định cụ thể về định mức số lượng người làm việc đối với vị trí việc làm công chức nghiệp vụ chuyên ngành y tế, đặc biệt trong bối cảnh ngày càng cắt giảm nhân lực khi sắp xếp lại bộ máy (hiện Thông tư 19/2023/TT-BYT hướng dẫn về vị trí việc làm công chức nghiệp vụ chuyên ngành y tế mới chỉ hướng dẫn về vị trí việc làm, chưa quy định về định mức số lượng người làm việc).
Đây là lần thứ 3 liên tiếp, Bộ Y tế tổ chức đối thoại với doanh nghiệp thiết bị y tế để lắng nghe, trao đổi, tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc của doanh nghiệp. Đồng thời, báo cáo kết quả công tác quản lý, kiểm tra việc thực hiện công bố, đăng ký lưu hành thiết bị y tế; kịp thời chấn chỉnh các tồn tại, hạn chế trong hoạt động phân loại, sản xuất, mua bán, lưu hành, xuất khẩu và nhập khẩu thiết bị y tế. Bên cạnh đó, cập nhật, phổ biến, hướng dẫn các quy định của pháp luật về quản lý thiết bị y tế; Tổ chức đối thoại, tiếp nhận, giải đáp khó khăn, vướng mắc, kiến nghị, phản ánh của doanh nghiệp, hội, hiệp hội… từ đó tổng hợp ý kiến góp ý, đề xuất để phục vụ việc rà soát, cập nhật, bổ sung, hoàn thiện chính sách, pháp luật về quản lý thiết bị y tế.
H.H
