Khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC

Phát biểu tại buổi lễ, GS.TS. Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng trường Đại học Y Hà Nội cho biết, sự kiện này giới thiệu quá trình nghiên cứu phát triển và chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC phòng bệnh COVID-19. Vắc xin COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng bệnh COVID-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất. Đây là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của vi rút SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Ngày 19/1/2021, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định. Trong đó, việc thử nghiệm lâm sàng do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội. Cụ thể, Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

Thử nghiệm được tiến hành dưới sự chủ trì của các nghiên cứu viên chính là GS. TS. Đặng Đức Anh - Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương; GS. TS. Tạ Thành Văn – Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, PGS. TS. Vũ Đình Thiểm – Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và PGS.TS. Phạm Thị Vân Anh – Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội.

Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 05 nhóm: 03 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 01 nhóm vắc xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 02/2021.

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.

Thay mặt lãnh đạo Bộ Y tế, TS. Phạm Văn Tác, Phó Chủ tịch Hội đồng Y khoa quốc gia, Cục trưởng Cục khoa học công nghệ và Đào tạo phát biểu: “Chúng ta tự hào là một trong số ít các quốc gia trên thế giới đã đạt bước tiến trong các bước phát triển vắc xin phòng chống đại dịch”. 

Hiện Việt Nam đang thử nghiệm giai đoạn 1 và chuẩn bị cho giai đoạn 2 vắc xin Nanocovax, đây là vắc xin đầu tiên do Việt Nam nghiên cứu và tiếp tục hoàn thiện theo quy định Covid 19.
Covivac là vắc xin phòng chống Coid-19 thứ 2  được nghiên cứu và phát triển tại Việt Nam. Giai đoạn tiền lâm sàng phối hợp thử nghiệm tại Mỹ và Ấn Độ đã chứng minh rõ ràng nhiều ưu việt của vắc xin Covivac, như tính sinh miễn dịch cao, điều kiện đảm bảo an toàn không quá ngặt nghèo, không khó khăn như các loại vắc xin Covid-19 khác đang triển khai trên thế giới, rất phù hợp với cơ sở vật chất của các Trung tâm tiêm chủng của Việt Nam, đặc biệt vắc xin được phát triển trên biến chủng mới của virut Sars-Cov-2, do đó chúng ta có thể hoàn toàn đặt niềm tin vào vắc xin Covivac.

TS. Phạm Văn Tác cảm ơn các nhà khoa học, các đồng nghiệp, các đối tác đã cùng nỗ lực nghiên cứu, phát triển vắc xin sau một thời gian ngắn nhằm đóng góp một công cụ thiết yếu vô cùng quan trọng trong việc kiểm soát đại dịch Covid - 19. Nhân dịp này TS. Phạm Văn Tác cũng cảm ơn các đơn vị nghiên cứu, cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở đào tạo nhân lực y tế đã góp công sức rất lớn giúp Việt Nam kiểm soát dịch Covid - 19 thành công trong giai đoạn vừa qua. TS. Phạm Văn Tác cũng mong muốn mọi người dân trong nước và quốc tế hưởng ứng lời kêu gọi Phòng chống dịch Covid 19 của Lãnh đạo Đảng, Chính phủ Nhà nước và của Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long kêu gọi mọi người ở nước ngoài nhập cảnh chính ngạch, có kiểm soát tránh dịch bùng phát trở lại trong nước giúp nhân dân có cơ hội đón tết Tân Sửu trong an lành và chào mừng thành công của Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIII của Đảng.

Hoàng Hiền