ThS.BS. Đoàn Hữu Thiển, Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm Y tế
Phóng viên: Trong Hệ thống Quản lý Quốc gia về vắc xin của Việt Nam đạt được chuẩn NRA của WHO, Bộ Y tế đã giao cho Viện thực hiện 02 chức năng:xuất xưởng lô vắc xin; tiếp cận phòng thí nghiệm, xin ông cho biết quá trình Viện tiếp nhận nhiệm vụ và thực hiện hai mục tiêu này?
ThS.BS. Đoàn Hữu Thiển: Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm Y tế bắt đầu nhận và thực hiện hai nhiệm vụ này từ năm 2005. Năm 2012, theo đánh giá không chính thức của WHO, hai chức năng này đạt 80/100 điểm. Năm 2013, được sự chỉ đạo của Bộ Y tế về việc tăng tốc thực hiện chức năng NRA, Viện chúng tôi đã tập chung mọi nguồn lực để hoàn thiện hai chức năng này. Theo Bộ công cụ đánh giá NRA của WHO, tiêu chí đánh giá chức năng xuất xưởng có 06 chỉ số chính và 22 chỉ số phụ. Để đạt được các chỉ số này, Viện đã cử cán bộ đi tu nghiệp tại các nước có ngành sản xuất vắc xin phát triển; thực hiện xây dựng hệ thống quy trình chuẩn SOP thực hiện chức năng xuất xưởng: chuẩn hóa nghiệp vụ quản lý hồ sơ sản xuất, kiểm định lô; giám sát dây chuyền lạnh; xây dựng bảng kiểm đánh giá công việc. Bên cạnh đó, Viện xây dựng quy định chương trình thử nghiệm, tần suất thử nghiệm cho các loại vắc xin, xây dựng bộ tiêu chuẩn xuất xưởng cho gần 100 loại vắc xin, sinh phẩm là cơ sơ khoa học để thực hiện xuất xưởng cho các lô vắc xin; thực hiện giám sát ổn định chất lượng sản phẩm thông qua việc phân tích xu hướng lô vắc xin, sinh phẩm; tham gia các đoàn kiểm tra GMP, điều tra phản ứng sau tiêm chủng, lấy mẫu trực tiếp từ các bàn tiêm, các đơn vi nhập khẩu để kiểm tra chất lượng vắc xin, sinh phẩm trên thị trường.
Đối với chức năng tiếp cận phòng thí nghiệm, theo Bộ công cụ đánh giá NRA của WHO, tiêu chí đánh giá chức năng tiếp cận phòng thí nghiệm có 10 chỉ số chính và 34 chỉ số phụ. Để đạt 100% tiêu chí này, Viện đã thiết lập hệ thống và thực hiện các công việc sau: hơn 600 SOP của Viện thì đã có khoảng 500 SOP liên quan đến các thử nghiệm kiểm định và vận hành trang thiết bị kiểm định, do vậy, Viện đã tiến hành nâng cấp cơ sở vật chất, phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP, nhà động vật thí nghiệm được cải tạo từ hệ thống mở thành hệ thống kín; trang thiết bị được bảo dưỡng, thẩm định, chuẩn định định kỳ hàng năm; thực hiện đúng, đầy đủ các phương pháp kiểm định, chuyển giao phương pháp kiểm định giữa Viện và các nhà sản xuất; xây dựng Hệ thống quản lý mẫu chuẩn (các mẫu chuẩn quốc tế, chuẩn quốc gia, chuẩn nội bộ, chủng chuẩn, tế bào chuẩn) dùng cho kiểm định; giám sát chặt chẽ kiểm định số liệu so sánh với kết quả của nhà sản xuất; tham gia chương trình thử nghiệm, hợp tác liên Labo - phòng thử nghiệm để nâng cao năng lực kiểm định. Viện cũng đã tổ chức các hội thảo, mời các chuyên gia quốc tế giúp Viện nâng cao năng lực quản lý quốc gia về vắc xin.
Phóng viên: Với việc thực hiện tiêu chí của WHO, Viện có gặp phải nhưng khó khăn nào không?
ThS.BS. Đoàn Hữu Thiển: Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm Y tế chịu trách nhiệm kiểm định chất lượng tất cả các loại vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước, cũng như nhập khẩu từ nước ngoài. Hiện nay, số lượng các vắc xin mới phòng chống các bệnh truyền nhiễm ngày càng tăng. Do vậy, việc cập nhật các kỹ thuật kiểm định vắc xin mới là một thách thức không hề nhỏ. Bên cạnh đó, nước ta chưa có một cơ sở nào đào tạo chuyên sâu ngành kiểm định nên việc thu hút nguồn nhân lực có trình độ chuyên môn cao cho công tác kiểm nghiệm còn gặp nhiều khó khăn. Đặc biệt, Hệ thống quản lý chất lượng của Viện mới được thành lập còn thiếu về nhân lực.
Phóng viên: Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm Y tế có những giải pháp gì để khắc phục những khó khăn đó?
ThS.BS. Đoàn Hữu Thiển: Có những khó khăn không chỉ riêng Viện chúng tôi có thể giải quyết được. Tuy nhiên, trong thời gian tới Viện sẽ lập kế hoạch đào tạo nâng cao năng lực chuyên môn cho nguồn nhân lực hiện có bằng nhiều hình thức; xây dựng kế hoạch phát triển nguồn nhân lực, thu hút các cán bộ kiểm định có trình độ cao về làm việc tại Viện theo căn cứ Đề án vị trí việc làm được Bộ Y tế phê duyệt; tăng cường công tác hợp tác quốc tế để có thêm nguồn kinh phí hỗ trợ đào tạo, nâng cấp cơ sở vật chất, trang thiết bị.
Phóng viên: Được biết chứng chỉ NRA của WHO có thời hạn 2 năm, Viện có kế hoạch gì để cùng Bộ Y tế tiếp tục duy trì kết quả đã đạt được?
ThS.BS. Đoàn Hữu Thiển: Chứng chỉ NRA chỉ mới là sự khởi đầu đối với các đơn vị trong Hệ thống. Để tiếp tục làm tốt hơn nữa công tác kiểm định, trong thời gian tới, chúng tôi sẽ tiếp tục cải tiến Hệ thống quản lý chất lượng một cách nhất quán theo mục tiêu đã đề ra; thanh tra nội bộ định kỳ hàng tháng các nội dung của hai chức năng xuất xưởng lô và tiếp cận phòng thí nghiệm, kịp thời khắc phục những vấn đề nảy sinh; phối hợp thường xuyên với Cục Quản lý Dược, Cục Y tế Dự phòng, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế trong chia sẽ thông tin về chất lượng vắc xin và sinh phẩm.
Phóng viên: Cám ơn ông!
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm Y tế là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tế, được thành lập trên cơ sở phòng Kiểm định Vắc xin của Viện Vệ sinh Dịch tế Trung ương từ năm 1984. Từ một cơ sở y tế quy mô cấp phòng, vượt qua nhiều khó khăn, thách thức, tập thể cán bộ của Viện qua các thời kỳ đã nỗ lực xây dựng đơn vị, hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao. Trải qua hơn 30 năm xây dựng và trưởng thành, đến nay, Viện đã phát triển mạnh về mọi mặt, khẳng định được vị chí trong sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, xứng đáng với lòng tin của Đảng, Nhà nước,Chính phủ. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm Y tế đã vinh dự đón nhận: Huân chương Lao động hạng 3 (năm 2014); Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ (năm 2011 và 2014); Bằng khen của Bộ Y tế… |
Bài, ảnh: Như Hiển