Thực hiện cấp số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế
Theo ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế), Việt Nam sẽ thực hiện cấp số đăng ký lưu hành đối với các trang thiết bị y tế (TTBYT) - dự kiến triển khai từ ngày 1-1-2017.
Theo đó, các trang thiết bị loại A (nhóm TTBYT có mức độ rủi ro thấp) sẽ do các sở y tế tiếp nhận hồ sơ công bố (số đăng ký lưu hành có giá trị từ ngày 1-7-2017). Các TTBYT loại B, C, D (có mức độ rủi ro cao) sẽ do Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố; số đăng ký lưu hành có giá trị từ ngày 1-1-2018. Số đăng ký này sẽ có hiệu lực trong 5 năm. Các trang thiết bị không được cấp số đăng ký sẽ không được lưu hành.
Với những TTBYT được cấp đăng ký, nếu trong quá trình lưu hành mà không bảo đảm chất lượng theo các quy định hiện hành, ảnh hưởng xấu tới sức khỏe con người thì sẽ bị rút số đăng ký. Ngoài ra, các TTBYT có mức độ rủi ro cao (như TTBYT cấy ghép vào cơ thể người) sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng về tính an toàn trước khi được sử dụng chính thức trên người bệnh.
Trang Thu
Hà nội mới (trang 7)
Cứu sống sản phụ mang thai hiếm gặp
Chiều nay 23.7, bác sĩ chuyên khoa 2 Nguyễn Thị Kiều Trinh, Trưởng khoa Phụ sản (Bệnh viện đa khoa Quảng Nam) cho biết ê kíp y bác sĩ của khoa vừa cứu sống một trường hợp hiếm gặp tại Việt Nam: thai phụ có thai nằm trong dây chằng rộng xoắn đã 22 tuần tuổi.
Bác sĩ Nguyễn Văn Sách, một trong những người trực tiếp phẫu thuật cho sản phụ Trần Thị T.T. (26 tuổi, trú xã Tam Đàn, H.Phú Ninh), cũng khẳng định trên thế giới chỉ tìm thấy khoảng 8 tài liệu liên quan về việc xử lý phẫu thuật thai nằm trong dây chằng rộng xoắn. Đặc biệt, các trường hợp đã xảy ra thường các bác sĩ đã có sự chuẩn bị đầy đủ về điều kiện phẫu thuật.
Ê kíp phẫu thuật (bác sĩ mổ chính gồm Nguyễn Văn Sách, Đoàn Hoàng) đã phải xử lý một trường hợp hiếm gặp: từ dự đoán bong nhau non chuyển sang xử lý thai nằm trong dây chằng rộng xoắn, dù cả hai tình huống đều phải mổ. Lúc đó, khối thai xoắn, tím căng và phát hiện có dấu hiệu vỡ…. Thanh niên (trang 3)
