Bộ Y tế công bố danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn đăng ký

Theo đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa công bố danh mục gần 8.900 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội.

Gần 8.900 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn đăng ký

Ngày 8/2/2023, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường vừa ký Quyết định số 62 công bố danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội.
Trong danh mục này, gần 8.900 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc-xin sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024. Danh mục gồm 3 nhóm với 6.819 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước; 1.856 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài và 203 loại vắc-xin, sinh phẩm. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố đợt này gồm thuốc điều trị bệnh lý thông thường và bệnh lý chuyên khoa như tim mạch, tiêu hoá, tiểu đường, cơ xương khớp, hô hấp, nhiễm khuẩn, ung thư...

Theo, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường, việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 đã đảm bảo nguồn cung ứng thuốc trên thị trường, đáp ứng nhu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe của nhân dân và hoạt động sản xuất, kinh doanh  của doanh nghiệp. Thuốc được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính, sửa đổi thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã được cấp, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Cục Quản lý Dược với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.
Thông tin chi tiết của từng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tra cứu theo số đăng ký công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://moh.gov.vn/home, và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index.
Đây là đợt gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc đầu tiên trong năm 2023.
Đối với các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị quyết số 80/2023/QH15, Cục Quản lý dược vẫn đang tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt quyết định tiếp theo.

Tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Theo thống kê của Bộ Y tế, thực hiện Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, năm 2022, Bộ Y tế đã 5 lần công bố gia hạn giấy đăng ký lưu hành với 10.304 hồ sơ đến hết ngày 31/12/2022. Dự kiến, năm 2023 có thêm 3.800 giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, năm 2024 có thêm 3.600 giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực.
Để giải quyết được khối lượng hồ sơ lớn như vậy là áp lực rất lớn với cơ quan quản lý nhà nước, trong khi năng lực xử lý chỉ khoảng 500 hồ sơ/tháng, tối đa khoảng 6.000 hồ sơ/năm. Trong khi, chỉ riêng trong năm 2023 sẽ có gần 14.000 hồ sơ cần gia hạn; Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) đang được Bộ Y tế soạn thảo và dự kiến trình Bộ Tư pháp thẩm định vào tháng 3/2023. Nếu Luật được Quốc hội thông qua vào kỳ họp cuối năm 2023 thì phải chờ đến năm 2024 mới có hiệu lực thi hành.
Theo Hiệp hội các doanh nghiệp dược, cần trung bình từ 3 - 6 tháng để chuẩn bị cung ứng thuốc (sản xuất, nhập khẩu). Cho nên vào bất kỳ thời điểm nào, tình trạng hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tại thị trường Việt Nam không rõ sẽ gây đứt gãy cung ứng hoặc làm dịch chuyển luồng phân bổ các thuốc này sang các thị trường khác ngoài Việt Nam.
Bộ Y tế cũng nhận định nếu số lượng thuốc nêu trên không được kịp thời gia hạn, cho phép được tiếp tục sử dụng theo quy định thì sẽ không được lưu thông trên thị trường, không đủ điều kiện tham dự thầu, người bệnh mất cơ hội tiếp cận thuốc để điều trị trong “thời điểm vàng”, doanh nghiệp dược phải dừng sản xuất, kinh doanh, người lao động mất việc làm. Bệnh viện không được đảm bảo thuốc sẽ dẫn đến những hệ lụy nghiêm trọng, ảnh hưởng đến hoạt động khám chữa bệnh phục vụ nhân dân.
Vì vậy, Bộ Y tế đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực từ sau năm 2022 theo hai giai đoạn. 
Giai đoạn 1: Trước mắt cho phép việc tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc như đã từng được thực hiện tại Nghị quyết số 30/2021/QH15 đến khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành;
Giai đoạn 2: Khẩn trương xây dựng Luật Dược sửa đổi nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính trong gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo Luật Dược hiện hành, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành - đây là điều kiện bắt buộc. Giấy do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm hoặc 3 năm. Trong 12 tháng trước khi giấy phép hết hạn, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy này, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó. Hậu quả là nguồn cung cấp thuốc trong nước có thể bị ảnh hưởng, dẫn đến thiếu thuốc điều trị.
Theo quy định tại điều 56 Luật Dược, để được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ đề nghị phải được thẩm định, tư vấn bởi Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trước yêu cầu cấp thiết, tại Kỳ họp bất thường lần thứ 2, Quốc hội khóa XV đã ban hành Nghị quyết số 80/2023/QH15, trong đó cho phép giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 đến ngày 31/12/2024 đã được cơ sở đăng ký nộp hồ sơ gia hạn và giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kéo dài thời hạn thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 mà chưa được gia hạn kịp thời theo quy định của Luật Dược được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024. 
Như vậy, đợt gia hạn này giúp giảm phần nào nguy cơ thiếu thuốc dự báo tiếp tục diễn ra trong năm nay.

Diệu Linh