.jpg)
Đóng vai trò là cơ quan tham mưu về xây dựng chính sách, pháp luật về dược, mỹ phẩm cho Chính phủ; Bộ Y tế, trong 20 năm qua, hơn 150 văn bản quy phạm pháp luật đã được Cục QLD chủ trì xây dựng và trình các cấp có thẩm quyền ban hành và được triển khai trong công tác quản lý nhà nước đã mang lại những kết quả to lớn. Văn bản có ảnh hưởng lớn nhất là Luật Dược số 34 được Quốc hội thông qua ngày 14/6/2005. Đây là văn bản luật đầu tiên của nước ta được ban hành để điều chỉnh các hoạt động trong lĩnh vực Dược và là lần đầu tiên ngành Dược hoạt động trong một môi trường pháp lý hoàn chỉnh, đồng bộ và có tính pháp lý cao nhất. Tiếp đó, Cục QLD đã tham mưu cho các cấp có thẩm quyền để trình Quốc hội thông qua Luật Dược số 105 ngày 06/4/2016 để thay thế cho Luật Dược 2005. Bên cạnh đó, rất nhiều văn bản quan trọng, có tầm chiến lược và có tính định hướng cho sự phát triển của ngành Dược đã được ban hành, như: Nghị quyết 37/CP ngày 20/6/1996 của Chính phủ về Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam giai đoạn 1996 - 2010; Quyết định 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/8/2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt “Chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến 2010”. Việc không ngừng xây dựng và hoàn chỉnh hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật đã góp phần tạo điều kiện cho ngành Dược Việt Nam phát triển có định hướng rõ ràng, bền vững, cạnh tranh bình đẳng, hội nhập, công khai, minh bạch. Điều này cũng khẳng định được năng lực, hiệu quả thực hiện nhiệm vụ quan trọng nhất của cơ quan quản lý cấp nhà nước.
Song song với nhiệm vụ xây dựng chính sách, trong lĩnh vực sản xuất, lưu thông phân phối, nhập khẩu thuốc, Cục QLD luôn kiên trì thực hiện “Bảo đảm chất lượng thuốc toàn diện”, thông qua việc xây dựng, ban hành và áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt - GPs ở tất cả các khâu. Vì vậy, ngành Dược là một trong ít ngành được tiêu chuẩn hóa cao, hội nhập với tiêu chuẩn quốc tế; triển khai, áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), thực hành tốt nhà thuốc (GPP), thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu (GACP). Việc ban hành đồng bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt, có lộ trình phù hợp, Cục QLD cũng triển khai nhiều giải pháp tạo sự đồng thuận và khuyến khích, ưu tiên các doanh nghiệp trong việc triển khai áp dụng các G.P. Đến nay, đã có 159 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP (bao gồm thuốc tân dược và thuốc từ dược liệu); 4 nhà máy sản xuất vaccine, sinh phẩm y tế đạt GMP; 188 doanh nghiệp có kho đạt GSP; 171 cơ sở đạt GLP; trên 2.000 doanh nghiệp bán buôn thuốc đạt tiêu chuẩn GDP; trên 42.000 cơ sở bán lẻ thuốc. Hiện nay, Việt Nam là một trong số ít các nước sản xuất được vắc xin và lượng vắc xin sản xuất trong nước đó đáp ứng cơ bản nhu cầu cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia (sản xuất được 12 loại vaccine dùng phòng 10/12 bệnh trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng). Năm 2015, Việt Nam được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đánh giá và chính thức công nhận các chức năng quản lý quốc gia (NRA) về vaccine theo tiêu chuẩn của WHO… trong đó có đóng góp không nhỏ của Cục QLD với vai trò đầu mối và các đơn vị trong hệ thống ngành Y tế.
Bảo đảm cung ứng thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, sau khi Luật Dược năm 2005 được ban hành, Bộ Y tế được giao nhiệm vụ quản lý nhà nước về giá thuốc. Cục QLD đã cùng với các đơn vị chức năng ngành Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ngành liên quan thực hiện nhiều giải pháp bình ổn thị trường thuốc của Việt Nam. Qua các nghiên cứu của các tổ chức quốc tế, khảo sát giá thuốc tại một số nước cho thấy, thị trường thuốc tại Việt Nam được bình ổn, giá thuốc thực tế của Việt Nam thấp hơn các nước trong khu vực; việc quảng cáo thuốc cũng được chấn chỉnh và kiểm soát chặt chẽ; hoạt động hướng dẫn, tuyên truyền sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và có hiệu quả được duy trì đều đặn; việc kiểm tra chất lượng thuốc được thực hiện thường kỳ và đột xuất ở tất cả các khâu, các đơn vị; công tác phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thị trường không ngừng được đẩy mạnh. Nhờ đó mà tỷ lệ thuốc giả giảm mạnh từ trên 7% đầu những năm 90 xuống còn dưới 0,1% năm 2010.
Đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ mới, hướng đến hội nhập quốc tế, Cục QLD nỗ lực đẩy mạnh công tác cải cách hành chính, tăng cường công khai, minh bạch tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp. Năm 2008, Cục QLD là 1 trong 5 đơn vị đầu tiên của Bộ Y tế được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 9001:2000; năm 2015, Cục QLD bắt đầu triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với hoạt động công bố mỹ phẩm, đăng ký thuốc, tờ khai giá thuốc; năm 2016, triển khai dịch vụ công trực tuyến đối với hoạt động tiếp nhận, xử lý hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc.
Với nỗ lực hết mình cho sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân, ngày 12/8/2016, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến thừa ủy quyền của Chủ tịch nước trao Quyết định tặng thưởng Huân chương Lao động hạng Nhì cho Cục QLD. Phát biểu tại Lễ trao tặng, Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến nhấn mạnh: Huân chương Lao động hạng Nhì là phần thưởng ghi nhận xứng đáng của Nhà nước đối với những đóng góp của Cục QLD cho sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân. Bộ trưởng mong rằng, với truyền thống tốt đẹp, đội ngũ cán bộ Cục QLD cũng toàn ngành Y tế sẽ tiếp tục nỗ lực, sáng tạo, hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao, xứng đáng với niềm tin của Đảng, Nhà nước, nhân dân.
Bài, ảnh: Như Hiển
