Tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 thứ 2 của Việt Nam trên 6 tình nguyện viên

Sáng 15.3, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Covid -19  có tên COVIVAC do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm vaccine cho các tình nguyện viên. Sáng 15.3, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVID-19 có tên COVIVAC do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm vaccine cho các tình nguyện viên.

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 01 nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.

Trong buổi tiêm vào sáng 15.3, 6 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vaccine hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20.4.2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7.2021.

Vaccine COVIVAC là vaccine phòng bệnh COVID-19. Vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.

Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan). (Lao động, trang 2; An ninh Thủ đô, trang 3; Công an nhân dân, trang 4; Tiền phong, trang 15).

 

Lý giải nguyên nhân 26% người tiêm vaccine Covid-19 ở Việt Nam gặp phản ứng

GS. TS. Đặng Đức Anh, Viện Trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, trong hơn 11.000 liều vaccine Covid-19 đã được tiêm ở Việt Nam, có khoảng 26% người tiêm gặp các phản ứng thông thường và 0,7% phản ứng nặng… Sáng nay, 15-3, trao đổi với báo chí bên lề buổi tiêm thử nghiệm vaccine Covivac phòng Covd-19 tại Đại học Y Hà Nội, GS.TS. Đặng Đức Anh – Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã thông tin về một số trường hợp gặp phản ứng sau tiêm vaccine phòng Covid-19 của Astra Zeneca.

Theo đó, ngày 24-2, Việt Nam đã nhập tổng 117.000 liều vaccine phòng Covid-19 của Astra Zeneca và phân bổ đi các địa phương, đơn vị để ưu tiên tiêm trước cho những đối tượng trực tiếp tham gia phòng, chống dịch Covid-19.

Tính đến sáng nay, trên 11.000 liều vaccine Covid-19 đã được tiêm vaccine này. Qua báo cáo, có khoảng 26% người tiêm gặp các phản ứng thông thường và và 0,7% phản ứng nặng.

Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương nhấn mạnh: “Sau tiêm vaccine phòng Covid-19, sẽ có một tỷ lệ nhất định những người gặp phải phản ứng sau tiêm. WHO cũng đã khuyến cáo chúng ta nên cân nhắc lợi ích của vaccine và nguy cơ của dịch bệnh. Từ đó có biện pháp phòng bệnh tốt nhất cho người dân”.

Qua theo dõi các nước khác trên thế giới, có nhiều loại vaccine khác nhau nhưng nhìn chung tỷ lệ tai biến của các vaccine đều nằm trong khuyến cáo của nhà sản xuất cũng như WHO và các tổ chức có liên quan đến đảm bảo an toàn sau khi tiêm vaccine.

Riêng về một trường hợp bị sốc phản vệ độ III sau tiêm vaccine phòng Covid-19, GS.TS Đặng Đức Anh cho biết, trường hợp này trước khi tiêm đã được thăm khám nhưng chưa có thông tin cụ thể về bệnh lý nền. Khi xuất hiện các phản ứng nặng sau tiêm đều được tiến hành theo dõi và đánh giá.

Bộ Y tế đã yêu cầu các đơn vị thành lập các hội đồng chuyên môn để đánh giá nguyên nhân. "Các địa phương này đều đang thực hiện đề nghị và sẽ có phản hồi chính xác nguyên nhân trong thời gian sớm nhất. Chúng tôi yêu cầu các địa phương tiếp tục theo dõi đánh giá” – GS Đức Anh nói.

Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cũng khẳng định, kế hoạch tiêm vaccine Covid-19 vẫn tiếp tục được thực hiện để phòng bệnh cho toàn dân. (An ninh Thủ đô, trang 3; Hà Nội mới, trang 7).

 

“Vaccine ý thức” phòng chống đại dịch Covid-19

Chúng ta đang nỗ lực cao độ, bằng cả nguồn lực trong nước và kết hợp với quốc tế, để có thể tiêm đại trà vaccine phòng ngừa Covid-19 cho người dân trong thời gian sớm nhất có thể. Tuy nhiên, để hoàn toàn khống chế và đẩy lùi được đại dịch nguy hiểm như Covid-19 thì tiêm vaccine thôi là chưa đủ mà rất cần sự vào cuộc tham gia với ý thức thường trực phòng chống dịch bệnh của mỗi người dân.

Để mọi người dân đều được tiếp cận vaccine phòng Covid-19

Chúng ta lại tiến thêm một bước đáng kể trong phòng chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus corona gây ra (Covid-19) khi chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Covivac phòng Covid-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm cho người tình nguyện tham gia. Đây là sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng Covid-19 “Made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện.

Công nghệ sản xuất của vaccine Covid-19 Covivac của Việt Nam tương đồng công nghệ vaccine của hãng dược phẩm AstraZeneca, đều sử dụng công nghệ vector, tuy nhiên có giá thể khác nhau, trong đó công nghệ của AstraZeneca dùng Adenovirus tái tổ hợp còn của Covivac dùng NewCastle virus. Ngoài ra, Covivac dựa trên công nghệ trứng gà có phôi truyền thống đã sản xuất vaccine cúm thành công để sản xuất vaccine, còn của Astra sản xuất theo công nghệ nuôi cấy tế bào.

Vaccine Covivac được nghiên cứu từ tháng 5-2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ, Việt Nam và đã cho thấy tính an toàn cũng như hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các tiêu chuẩn để có thể thử nghiệm trên người. Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy vaccine này đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.

Trước Covivac, vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam là NanoCovax do Công ty TNHH Công nghệ sinh học dược Nanogen nghiên cứu, sản xuất đã bước sang giai đoạn thử lâm sàng thứ hai. Theo dự kiến, từ tháng 5 tới, vaccine NanoCovax có khả năng phòng ngừa các biến chủng Nam Phi và Anh này sẽ bước sang giai đoạn thử nghiệm thứ ba, tiêm cho khoảng 10.000-15.000 người và chính thức sản xuất hàng loạt từ cuối năm 2021.

Vaccine phòng Covid-19 thứ 3 tại Việt Nam do Công ty TNHH một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) nghiên cứu, sản xuất dự kiến sẽ đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người vào cuối quý I/2021. Với nỗ lực cao nhất, Việt Nam dự kiến sẽ chủ động được nguồn vaccine phòng bệnh Covid-19 đầu năm 2022 và tiến tới xuất khẩu vaccine. Trong khi chờ vaccine phòng Covid-19 “Made in Vietnam” được sản xuất hàng loạt, chúng ta đã sớm chủ động, tích cực đàm phán với các đối tác quốc tế để có thể sớm cung cấp vaccine cho người dân, mà ưu tiên trước hết là các đối tượng tuyến đầu chống dịch, đối tượng có nguy cơ cao. Đến nay, lô vaccine phòng Covid-19 đầu tiên gồm hơn 117 nghìn liều đã về Việt Nam và triển khai tiêm cho hơn 10 nghìn người là đối tượng được ưu tiên.

Khoảng 1 triệu liều vaccine phòng Covid-19 sẽ về Việt Nam trong 4 tháng tới và hơn 4 triệu liều sẽ được nhập về trong tháng 5-2021 để tiến hành tiêm đại trà cho 11 đối tượng được ưu tiên theo Nghị quyết 21 của Chính phủ. Dự kiến, trong khi chưa có vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước, Việt Nam từ nay tới cuối năm 2021 này sẽ nhập về khoảng 150 triệu liều, tức đủ số vaccine để tiêm cho tất cả những người cần tiêm vaccine ở nước ta.

Tự tiêm cho mình vaccine đặc biệt chống dịch

Vaccine là “tấm lá chắn”, là biện pháp rất quan trọng, bền vững là lâu dài để chống dịch, song đó hoàn toàn không phải và không thể là “thần dược” duy nhất để ngăn chặn và đẩy lùi đại dịch truyền nhiễm nguy hiểm và khó lường như Covid-19. Theo các chuyên gia dịch tễ, vaccine là biện pháp phòng dịch thiết yếu, chủ động, hiệu quả, song không có vaccine nào đạt hiệu quả phòng bệnh 100% và vaccine ngừa Covid-19 cũng vậy.

Các chuyên gia y tế thế giới khẳng định, việc tiêm vaccine phòng Covid-19 không bảo đảm phòng bệnh 100%. Ngay bản thân các hãng dược phẩm, nhà sản xuất vaccine ngừa Covid-19 trên toàn cầu đều cho biết tỷ lệ phòng bệnh của vaccine cao nhất cũng chỉ vào khoảng 80%-90%, tức là vẫn còn có từ 10%-20% người vẫn có khả năng mắc bệnh dù đã được tiêm vaccine. Hơn nữa, vaccine Covid-19 là vaccine được phát triển, sản xuất và đưa vào sử dụng trong một thời gian khá ngắn. Mặc dù vẫn tuân thủ nghiêm ngặt quy trình nghiên cứu và sản xuất, nhưng với những biến thể mới, khó lường của virus SARS-CoV-2 mà các biến thể Anh và Nam Phi là một minh chứng nên chưa ai có thể khẳng định chắc chắn về hiệu quả của một số loại vaccine phòng ngừa Covid-19 vừa đưa vào sử dụng.

Nhìn lại sự hoành hành của Covid-19 trên thế giới cũng như các đợt bùng phát dịch tại nước ta vừa qua có thể thấy, đại dịch này diễn biến phức tạp và khó lường bậc nhất từ trước tới nay. Dịch bệnh sẽ bị khống chế và kiểm soát sớm nếu triển khai quyết liệt và đúng đắn các biện pháp phòng chống, song có thể bùng phát, hoành hành trở lại ngay tức khắc nếu lơ là, chủ quan mất cảnh giác.

Chúng ta đã phải đối mặt với ba đợt dịch từ khi đại dịch Covid-19 xuất hiện trên thế giới từ hơn 1 năm trước, nhưng đều đã vượt qua bằng những biện pháp phòng chống quyết liệt, đúng đắn với sự vào cuộc của tất cả các cấp, các ngành từ Trung ương tới địa phương cũng như mọi tầng lớp nhân dân.

Có thể nói một trong những nhân tố quan trọng nhất giúp chúng ta khống chế và kiểm soát dịch bệnh là sự chung sức đồng lòng của người dân. Mỗi người dân trong lúc dịch bệnh khó khăn đã đồng lòng thực hiện với các biện pháp chống dịch, tự đề cao ý thức bảo vệ bản thân, gia đình và cộng đồng bằng cách tuân thủ các quy định, chỉ đạo về phòng chống dịch. Những bài học kinh nghiệm quý báu này này được áp dụng hiệu quả trong đợt dịch bùng phát đầu tiên cho tới các đợt dịch ở Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh và Hải Dương hiện nay.

Những bài học kinh nghiệm quý giá ấy vẫn sẽ còn nguyên giá trị trong cuộc chiến lâu dài phòng chống đại dịch Covid-19, thứ dịch bệnh nguy hiểm mà chúng ta đã xác định quyết tâm phải luôn “chống dịch như chống giặc”. Chính phủ và các cấp, cá ngành dù nỗ lực bao nhiêu nhưng cũng khó chống dịch triệt để và hiệu quả nếu mỗi người dân không có ý thức phòng chống dịch hay có tâm lý chủ quan, lơ là, nhất ỷ lại vào việc có vaccine phòng ngừa Covid-19.

Cho dù có vaccine nhưng cả hệ thống chính trị và mỗi người dân vẫn cần tiêm cho mình thứ vaccine đặc biệt - “vaccine ý thức”, tuyệt đối không lơ là, chủ quan mà phải luôn tuân thủ, thực hiện nghiêm các biện pháp phòng chống dịch, đặc biệt là nguyên tắc 5K (Khẩu trang - Khử khuẩn - Khoảng cách - Không tập trung - Khai báo y tế). (Thanh niên, trang 17).

Phản ứng nặng sau tiêm vắc xin ngừa COVID-19: Có ảnh hưởng kế hoạch tiêm chủng?

Đến nay mặc dù có nhiều nước châu Âu đang tạm dừng tiêm vắc xin này, nhưng kế hoạch của Việt Nam vẫn là hết tháng 3 tiêm xong lô vắc xin về đầu tiên.

Trao đổi với báo chí ngày 15-3, GS-TS Đặng Đức Anh - viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, giám đốc Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia, đơn vị đang triển khai chiến dịch tiêm chủng vắc xin ngừa COVID-19 tại Việt Nam - cho hay trong tuần này sẽ có thêm 3 địa phương mở điểm tiêm ngừa.

Đó là Quảng Ninh, Điện Biên và Đồng Tháp. Như vậy số địa phương tiêm chủng ngừa COVID-19 đã lên con số 15. Đến cuối tháng 3 này sẽ tiêm hết lô vắc xin về đợt đầu (117.600 liều), chuyển sang lô vắc xin trên 1,3 triệu liều do COVAX (quỹ điều phối vắc xin ngừa COVID-19 do Liên minh Vắc xin và tiêm chủng toàn cầu, Tổ chức Y tế thế giới chủ trì điều phối) tài trợ.

Điều đáng chú ý, sau 1 tuần đầu tiên triển khai tiêm chủng, đã ghi nhận khoảng 15 trường hợp gặp phản ứng nặng sau tiêm, trong đó có 14 người phản ứng phản vệ mức 2 (khó thở, kẹt huyết áp, phù mạch tại vị trí tiêm, tiêu chảy) và 1 trường hợp là nữ, tiêm chủng ngày 14-3 ở Hải Dương sốc phản vệ, được coi là phản ứng nặng nhất trong tiêm chủng.

Bên cạnh đó, tỉ lệ gặp phản ứng thông thường là 26%.

Các trường hợp gặp phản ứng đã ổn định

Theo thông báo của Bộ Y tế, trường hợp gặp phản ứng nặng nhất (ở Hải Dương) kể trên có các dấu hiệu nguy hiểm như chân tay co quắp, rét run, sốt, tê bì tay... Các dấu hiệu này xuất hiện ở 8 giờ sau tiêm. Cơ quan y tế cũng đã phát hiện và xử trí kịp thời, hiện bệnh nhân đã ổn định trở lại. 14 người gặp các phản ứng nặng khác cũng đều đã ổn định.

Tuy nhiên điều lo lắng là do số lượng vắc xin về đợt này rất ít ỏi, đối tượng tiêm ngừa rất hạn chế, chỉ mới tiêm ở nhóm nhân viên y tế làm nhiệm vụ chống dịch, người tham gia các tổ phòng chống COVID-19 ở cộng đồng, việc triển khai tiêm ngừa cũng rất cẩn thận: làm trên quy mô nhỏ dưới 50 người/buổi tiêm/1 điểm tiêm, tương tự khi triển khai tiêm chủng cho trẻ em, có khám sàng lọc trước tiêm và theo dõi sau tiêm, nhưng phản ứng nặng hầu như ngày nào cũng gặp và gặp nhiều nhất tại Hải Phòng, TP.HCM, số lượng ít hơn là Hải Dương và Gia Lai.

Bên cạnh đó, tỉ lệ người có các phản ứng tại vị trí tiêm như sưng đau chỗ tiêm khoảng 26%.

Những thông số này dẫn đến băn khoăn liệu có ảnh hưởng đến kế hoạch tiêm chủng? Theo ông Đặng Đức Anh, tỉ lệ người gặp phản ứng sau tiêm vắc xin ngừa COVID-19 như trên là tương tự với các vắc xin đang sử dụng.

"Chúng tôi cũng đang theo dõi việc tiêm ngừa tại các quốc gia cùng sử dụng vắc xin này để xem tỉ lệ gặp phản ứng không mong muốn, các phản ứng thường gặp, các chống chỉ định... để triển khai tại Việt Nam được an toàn và suôn sẻ" - ông Đức Anh nói.

Chính vì thế, cho đến nay mặc dù có nhiều nước châu Âu đang tạm dừng tiêm vắc xin này, nhưng kế hoạch của Việt Nam vẫn là hết tháng 3 tiêm xong lô vắc xin về đầu tiên (117.600 liều, về đến Việt Nam hôm 24-2), sau đó chuyển sang sử dụng lô vắc xin trên 1,3 triệu liều do COVAX tài trợ. Sang tháng 4 sẽ về tiếp khoảng 4 triệu liều.

Tuy nhiên nguyên tắc triển khai là "triển khai đến đâu đảm bảo an toàn đến đó", theo như lời của Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn.

Với số lượng vắc xin lớn như vậy, ông Đức Anh cho biết từ cuối tháng 3, đối tượng tiêm chủng sẽ mở rộng hơn nhiều. Tuy nhiên nhóm người trên 65 tuổi, có bệnh lý nền có thể sẽ bị chậm hơn những đối tượng ưu tiên khác, do những người này sẽ được tiêm chủng tại bệnh viện để đảm bảo an toàn.

Việt Nam sẽ tự chủ được vắc xin ngừa COVID-19

Số mắc COVID-19 trên thế giới sau vài tuần có dấu hiệu giảm vào tháng 2 và đầu tháng 3 này, thì tuần gần nhất lại gia tăng trở lại. Một số quốc gia châu Âu cân nhắc áp dụng lại các biện pháp giãn cách xã hội. Điều đó cho thấy sự khó lường của virus corona, khi chưa có vắc xin hay chưa có biện pháp miễn dịch cộng đồng nào đáng kể thì chưa thể yên tâm mở cửa và hòa nhập trở lại.

Chính vì vậy, nếu tiêm được vắc xin trên diện rộng và sau này là tự chủ được vắc xin với giá phù hợp, Việt Nam có thể sớm có miễn dịch cộng đồng. Từ đầu năm 2020, có 4 nhà sản xuất vắc xin lớn ở Việt Nam đã tham gia cuộc đua phát triển vắc xin. Thời điểm đó ít có ai tưởng tượng chỉ sau chưa đầy 1 năm, có 3/4 sản phẩm đã và sắp đưa vào thử nghiệm trên người. Bởi theo truyền thống nghiên cứu vắc xin ở Việt Nam, phát triển mỗi vắc xin cần 5-10 năm.

Hôm qua 15-3, vắc xin thứ 2 trong nhóm này là vắc xin Covivac, do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế Nha Trang phát triển, đã bắt đầu tiêm mũi đầu tiên trên người tình nguyện. Từ 15-3 đến 20-4 sẽ có 120 người được tiêm mũi 1 vắc xin này, chia nhóm với mỗi nhóm 12-18 người, sử dụng 4 nhóm liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg không có tá chất và 1 mcg có tá chất để đánh giá tính an toàn, liều tối ưu, sau 28 ngày tiêm mũi 1 sẽ tiêm mũi 2.

COVID-19 đã làm thay đổi thế giới trong năm qua, và hi vọng có 80% người dân được tiêm vắc xin trở lên thì mới quay lại như trước 2020 về giao thương, đi lại, học hành, phát triển kinh tế, văn hóa. Việt Nam đã mua và được viện trợ 60 triệu liều vắc xin, đang đàm phán mua 31 triệu liều nữa, và nếu kịp thời thì đầu năm 2022 vắc xin Việt sẽ ra thị trường, Việt Nam sẽ chủ động được nguồn vắc xin, chủ động phòng bệnh.

Vắc xin Covivac phát triển dựa trên công nghệ vector, tương tự công nghệ mà AstraZeneca phát triển loại vắc xin đang được sử dụng tại Việt Nam. Qua đánh giá ở giai đoạn tiền lâm sàng (thử nghiệm trên động vật) tại Việt Nam, Ấn Độ và Mỹ cho thấy vắc xin đảm bảo an toàn và hiệu quả miễn dịch.

Các chuyên gia cũng đánh giá đây là dự án rất khả thi, công suất hiện nay là 6 triệu liều/năm nhưng có thể sớm nâng lên 30 triệu liều/năm, với giá thành dự tính chỉ 60.000 đồng/liều. (Tuổi trẻ, trang 14).

 

12 trường hợp phản ứng nặng sau tiêm vaccine Covid-19

GS-TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, qua báo cáo, có 12 trường hợp phản ứng nặng sau tiêm vaccine này, song đều được theo dõi, xử lý kịp thời, sức khỏe ổn định.

 Chiều tối 15-3, Ban Chỉ đạo quốc gia phòng chống dịch Covid-19 cho biết, trong ngày cả nước có thêm 3 ca mắc Covid-19 (từ ca bệnh thứ 2.555 đến 2.557) đều là người nhập cảnh được cách ly ngay tại Hà Nội, Đồng Nai và Kiên Giang. Về công tác điều trị, trong ngày, cả nước có thêm 29 bệnh nhân Covid-19 được công bố khỏi bệnh, nâng tổng số bệnh nhân Covid-19 được điều trị khỏi lên 2.115 người. Trong số các bệnh nhân Covid-19 đang điều trị có 174 người đã âm tính với SARS-CoV-2.
Chiều cùng ngày, tại cuộc họp của Ban Chỉ đạo phòng chống dịch Covid-19 TP Hà Nội, ông Chử Xuân Dũng, Phó Chủ tịch UBND TP Hà Nội, cho biết, đã quyết định nới lỏng hoạt động một số dịch vụ trên địa bàn Hà Nội. Theo đó, từ 0 giờ ngày 16-3, các tuyến xe liên tỉnh được phép hoạt động trở lại. Sở Giao thông Vận tải Hà Nội phải có hướng dẫn về phòng dịch, khai báo y tế cho các nhà xe. Các quán game, internet được hoạt động nhưng phải đảm bảo phòng chống dịch; người đến sử dụng phải khai báo y tế, đảm bảo giãn cách tối thiểu 1m hoặc phải có tấm chắn. Những hoạt động khác, thành phố sẽ tiếp tục có chỉ đạo sau.
Liên quan tới chiến dịch tiêm chủng vaccine Covid-19, GS-TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, tính đến sáng 15-3 đã có 11.605 người tại 12 tỉnh, thành được tiêm vaccine Covid-19 của AstraZeneca. Qua báo cáo, có 12 trường hợp phản ứng nặng sau tiêm vaccine này, song đều được theo dõi, xử lý kịp thời, sức khỏe ổn định. Liên quan tới một trường hợp bị sốc phản vệ độ III sau khi tiêm vaccine của AstraZeneca, ông Đặng Đức Anh cho biết, trường hợp này trước khi tiêm đã có thăm khám cẩn thận; đồng thời khẳng định, khi tiêm bất cứ loại vaccine nào cũng sẽ có tỷ lệ nhất định phản ứng sau tiêm. “Chúng ta vừa triển khai tiêm vừa đánh giá tính an toàn và tiếp tục theo dõi số liệu báo cáo về tính an toàn ở các nước khác trên thế giới cũng sử dụng vaccine này”, GS-TS Đặng Đức Anh cho biết.

Ngày 15-3, tại Trường Đại học Y Hà Nội, vaccine Covid-19 Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, sản xuất đã bắt đầu được tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên người tình nguyện. Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho rằng đây là sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19 “Made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia. (Sài Gòn giải phóng, trang 1).

 

Thử nghiệm lâm sàng Vắc xin COVIVAC: Việt Nam kỳ vọng sẽ xuất khẩu vắc xin phòng COVID -19

Vắc xin phòng COVID-19 thứ 2 của Việt Nam đã chính thức thử nghiệm lâm sàng. Lãnh đạo Bộ Y tế kỳ vọng cuối năm 2021, đầu 2022, Việt Nam sẽ có vắc xin để sử dụng, thậm chí có thể thành công trong xuất khẩu.

Sáng nay- ngày 15/3, Trường Đại học Y Hà Nội và Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin phòng COVID-19 "Made in Vietnam" COVIVAC. Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 03 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 01 nhóm vắc xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 01 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc xin trên.  Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra. 

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 08 ngày cho đến 20/04/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày. Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021. Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết, Bộ Y tế đánh giá rất cao sự chuẩn bị, cố gắng, nỗ lực của các nhà khoa học, đặc biệt các nhà khoa học đến từ Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) đã cố gắng không ngừng nghỉ, làm ngày làm đêm để chế tạo ra vắc xin trong thời gian rất ngắn.

Ngoài ra, Cục Khoa học công nghệ, Bộ Y tế, Hội đồng Nhà nước, Hội đồng Đạo đức trong lĩnh vực y sinh học đã làm việc khoa học, công tâm, rút ngắn tối đa thời gian để sớm thông qua đề cương nghiên cứu.

“Chúng tôi đặc biệt trân trọng cảm ơn những người tình nguyện đã có nghĩa cử cao đẹp, vì sức khoẻ cộng đồng để chúng ta có đủ người tham gia nghiên cứu”- Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nói.

 Thứ trưởng Bộ Y tế cũng bày tỏ vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc xin phòng COVID-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện.

"Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên.

Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”- Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh.

Trong thử nghiệm giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC,  Việt Nam luôn tôn trọng tối đa nguyên tắc khoa học, chặt chẽ và an toàn. Cục Khoa học Công nghệ, Bộ Y tế được giao theo dõi, giám sát, đánh giá toàn bộ quá trình nghiên cứu thử nghiệm, tạo điều kiện tối đa để ngay khi có đánh giá hiệu quả pha 1, sẽ chuyển sang giai đoạn 2.

 COVIVAC là vắc xin thứ 2 của Việt Nam tham gia thử nghiệm lâm sàng sau Nano Covax hiện đã sang giai đoạn 2. Sắp tới, Việt Nam sẽ có thêm vắc xin của công ty Vabiotech thử nghiệm giai đoạn 1.

“Nếu COVIVAC thành công, cùng với Nano Covax và Vabiotech sẽ giúp Việt Nam chủ động được nguồn vắc xin phòng COVID-19 trong nước. Chúng tôi kỳ vọng cuối năm 2021, đầu 2022, Việt Nam sẽ có vắc xin để sử dụng, thậm chí có thể thành công trong xuất khẩu”- Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nói.

Bộ Y tế cho biết, IVAC đã mua bảo hiểm cho toàn bộ đối tượng tham gia nghiên cứu với tổng giá trị 40 tỷ đồng. Đây là quy định bắt buộc không chỉ tại Việt Nam mà tại tất cả các nước.

 Vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng bệnh COVID-19. Vắc xin toàn hạt vi rút tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.

Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan).

Về thông tin công nghệ sản xuất của COVIVAC tương đồng công nghệ vắc xin của AstraZeneca, ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC cho biết, cả 2 vắc xin đều sử dụng công nghệ vector tuy nhiên giá thể khác nhau, trong đó, AstraZeneca dùng Adenovirus tái tổ hợp và còn của COVIVAC dùng NewCastle virus trên phôi trứng gà.
Công nghệ này, IVAC đã làm chủ trên dây chuyền sản xuất cúm mùa nhiều năm nay. Còn của AstraZeneca sản xuất theo công nghệ nuôi cấy tế bào. (Sức khỏe & Đời sống, trang 3).